Il panorama del mondo Pharma è in continua evoluzione, ed è sempre pronto a fornire nuovi spunti di crescita professionale. A partire da questo articolo potrai scegliere il ruolo giusto per te, troverai elencate diverse figure, le loro competenze e i loro percorsi formativi.

Chi è il Clinical Research Associate?

Generalmente chiamato CRA, o Clinical Monitor, è colui che si occupa della valutazione, dell’andamento e del monitoraggio dello studio presso i centri clinici, per garantire che la ricerca venga effettuata in ottemperanza al protocollo, alle Procedure Operative Standard, alle disposizioni normative vigenti e alle Good Clinical Practice (GCP).
Suo compito è quindi selezionare i centri clinici, sottomettere la documentazione al Comitato Etico e alle autorità competenti, svolgere i training iniziali agli sperimentatori e gestire le visite di monitoraggio al centro.
Per poter svolgere il proprio ruolo, il futuro CRA dovrà essere in possesso di una laurea magistrale in materie scientifiche, avere una buona conoscenza delle GCP e della metodologia della ricerca clinica con almeno 40 ore di formazione teorica, effettuare almeno 20 giorni in affiancamento con un CRA esperto per capire al meglio come funziona il monitoraggio degli studi presso i centri sperimentali. Sono richieste competenze organizzative e di gestione delle attività, ottime capacità comunicative in lingua italiana e inglese.
Questo ruolo prevede la possibilità di viaggiare per buona parte del tempo, ma anche di svolgere parte della propria attività direttamente in sede, o dalla propria casa.

Chi è il Clinical Research Coordinator?

Questa figura è anche conosciuta come study coordinator o in abbreviazione come CRC. È il coordinatore della sperimentazione clinica. Funge da punto di raccordo tra tutti i professionisti del team di ricerca, tra cui Principal Investigator (PI), Comitato Etico, Sponsor, Farmacia Ospedaliera ecc. Supporta il PI nella conduzione dello studio clinico, assicura la qualità del dato proveniente dalle sperimentazioni cliniche e gestisce in loco le visite di monitoraggio da parte degli sponsor.
Questo ruolo viene svolto all’interno delle aziende ospedaliere o degli IRCCS. È richiesta una laurea in materie scientifiche, conoscenze in ambito GCP, capacità organizzative e di time management. Inoltre, ha buone capacità comunicative.
Il suo lavoro si svolge in buona parte in presenza.

Entriamo nel mondo della qualità. Chi è l’Auditor?

È il professionista che in accordo al D.M. del 15/11/2011 può condurre audit. Gli audit sono valutazioni indipendenti volte ad analizzare con attenzione tutto ciò che concerne uno studio clinico, dalla documentazione, alle strutture, ai laboratori interessati. Per poter svolgere questo ruolo è necessario il possesso della laurea specialistica in materie scientifiche, almeno 60 ore di formazione teorica, almeno 20 giorni di auditing in affiancamento ad un auditor esperto e almeno 4 mesi di attività negli ambiti di quality assurance e quality control.
E’ richiesta attenzione ai dettagli, ottime capacità relazionali e analitiche e il saper lavorare in team.
Il lavoro sarà svolto nella maggior parte del tempo da remoto, fatta eccezione per le trasferte necessarie per l’esecuzione di audit da svolgere presso il centro selezionato.

Chi è il Quality Assurance (QA)?

È il responsabile del sistema di gestione della qualità della ricerca clinica, che garantisce la conformità delle attività aziendali e degli studi clinici in accordo alle normative vigenti. Assicura che il sistema di qualità della ricerca clinica sia efficace affinchè l'integrità e l'affidabilità dei dati, e la salute e il benessere dei soggetti partecipanti siano tutelati. Si occupa di controllare, redigere e modificare le SOP, gestendo le non conformità e monitorando le Azioni Correttive e le Azioni Preventive (in inglese, CAPA).

Ma come si diventa QA?
È richiesta una laurea specialistica non necessariamente in materie scientifiche, almeno un anno di attività pratica documentata in materia e almeno 15 giorni di formazione teorica nel settore della qualità. Il profilo ideale è diplomatico, ha ottime capacità di comunicazione, di coordinamento delle attività ed è flessibile.
Il quality assurance svolge il proprio ruolo in ufficio.

Chi è lo Start Up Specialist?

È colui che è responsabile del coordinamento delle attività che riguardano la sottomissione di uno studio clinico, in accordo con le GCP, le SOP e le normative vigenti. Si relaziona con il team della Contract Research Organization, con l’azienda ospedaliera e con lo Sponsor. Si occupa di eseguire gli studi di fattibilità, selezionare i centri, preparare la documentazione necessaria per lo studio clinico. La sua preparazione iniziale, in quanto figura entry level, è molto basica. Non è richiesta la laurea in materie scientifiche, si richiede una buona
conoscenza della lingua inglese e buone abilità informatiche. Inoltre, è richiesta una buona capacità di saper lavorare in gruppo, attenzione ai dettagli e di time management.
Spesso questo specialista è definito in house, poichè svolge il suo lavoro direttamente in ufficio.

Chi è il Medical Science Liaison (MSL)?

È il consulente altamente qualificato del mondo aziendale farmaceutico. Se si ha già esperienza nel mondo farmaceutico o nel mondo della ricerca clinica, si potrebbe rivestire questo ruolo. Diventando il punto di riferimento delle figure mediche, si avranno contatti con i KPI (Key Opinion Leaders), i clinici e gli sperimentatori, intercettando le loro esigenze, ma allo stesso tempo comunicando le novità e le caratteristiche dei prodotti farmaceutici dell’azienda per cui si lavora. Comprendendo il mercato farmaceutico e le loro dinamiche, si sapranno cogliere le nuove opportunità di sviluppo scientifico e presentarle all’azienda. Si diventerà cultori della materia, partecipando a numerosi congressi e pubblicando articoli scientifici sulle più importanti riviste mediche.

Ma come si diventa MSL?
Ad una buona determinazione, si affianca un solido background scientifico, una pregressa esperienza nella ricerca scientifica (meglio se clinica) e conoscenza del sistema sanitario del Paese per cui si lavora. In questo caso, circa il 25-75% del proprio tempo lavorativo, l’MSL lo trascorre viaggiando.

Chi è il Pharmacovigilance Specialist in area pre-marketing?

È la figura aziendale che si occupa di farmacovigilanza, disciplina volta alla sorveglianza e alla gestione degli eventi avversi dei farmaci. Il suo è un ruolo chiave nell'interazione con altre figure professionali come medici e staff del centro sperimentale, Sponsor e autorità regolatorie. Il Pharmacovigilance Specialist, infatti, monitora i dati di safety provenienti dagli studi clinici, comunicando le reazioni gravi alle autorità regolatorie e contribuendo alla valutazione del rapporto rischio/beneficio dei farmaci sperimentali.

Ma come si diventa Pharmacovigilance Specialist?
È consigliato possedere un solido background in farmacologia, conoscere la normativa vigente e/o avere esperienza pregressa nell’ambito, avere buone capacità di analisi e di redazione di report. Il lavoro può essere svolto in modalità remota o ibrida ed è fondamentale la conoscenza della lingua inglese.

Il punto che accomuna tutti i ruoli della ricerca clinica, è la formazione. Conoscere le GCP, le normative e tutto quello che ruota attorno a questo mondo è fondamentale per iniziare e fare la differenza.
Il dipartimento di training service di ClinOpsHub si occupa proprio di questo, partendo da corsi come Missione CRA che forniscono una preparazione da entry level al Missione QA, Missione MSL e molto altro ancora per specializzarsi.

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A cura di Formazione Nel Farmaceutico
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