Formulatore

SEDE LAVORO
Parma
CONTRATTO
Contratto a tempo determinato
AREA D'INSERIMENTO
Non specificato
SETTORE
Chimico - Farmaceutico



Supportare le attività formulative e di sviluppo di processo necessarie alla produzione di informazioni e documenti idonei allo sviluppo preclinico, clinico e la registrazione di prodotti farmaceutici (Drug Product), includendo Drug Substance, eccipienti e intermedi, con particolare riferimento agli aspetti di qualità in accordo alle GMP.

Attività
> Collaborare con il responsabile di sezione per la ricerca e la valutazione di nuove tecnologie formulative e di processo per il miglioramento dell’efficienza e della qualità tecnico-scientifica.
> Contribuire ad assicurare lo stato di efficienza dei locali e impianti assegnati e la loro gestione conformemente ai requisiti aziendali di qualità e alle GMP/cGMP ove applicabile.
> Collaborare con il responsabile di sezione nella gestione del sistema aziendale di qualità tramite la stesura, revisione e approvazione dei documenti di pertinenza promuovendo azioni migliorative.
> Collaborare alla valutazione di OOS, Change e Deviazioni e identificazione delle attività necessarie.
> Monitorare le lavorazioni di competenza c/o i CMO selezionati in accordo ai requisiti aziendali di qualità in collaborazione con R&D QA.
> Revisione e approvazione dei Batch Record (BR) di prodotti farmaceutici di categoria 4 allestiti in ambienti non GMP.
> Supportare la progettazione, esecuzione e monitoraggio delle attività formulative e di sviluppo di processo necessarie per lo sviluppo di prodotti farmaceutici;
> Contribuire a definire i Critical Process Parameters (CPP) dei processi di produzione dei prodotti farmaceutici.
> Collaborare alla stesura di documenti ad impatto regolatorio (IMPD, CTD Modulo 3 Quality, etc).
> Coordinare la produzione di lotti di prodotti farmaceutici per studi clinici, non clinici e stabilità;
> Stesura e revisione dei processi produttivi aggiornati in collaborazione con R&D QA.

Requisiti
> laurea in discipline scientifiche, preferenzialmente Chimica e Tecnologie Farmaceutiche;
> 1-2 anni di esperienza in R&D sullo sviluppo farmaceutico, costituisce requisito preferenziale l’esperienza su prodotti inalatori;
> Buona conoscenza del processo di sviluppo di prodotti farmaceutici;
> Buona conoscenza delle norme GMP, di sicurezza e ISO;
> Buona conoscenza delle normative di qualità europee ed americane e delle principali linee guida del settore farmaceutico;
> Buona conoscenza delle principali tecniche di sviluppo formulativo e dei metodi di produzione delle diverse tipologie di forme farmaceutiche;
> Conoscenza della statistica di base;
> Buona conoscenza delle principali tecniche per la caratterizzazione tecnologica e per il controllo di processo di prodotti farmaceutici e intermedi.

Sede lavoro
Parma

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